肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20162400027

注册人名称

湘械注准20162400027

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

产品名称

肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂 2：20ml×1）；规格 3（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂2：20ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂

结构及组成

试剂 1：氯化钠、PEG6000；试剂 2：包被 cTnI 抗体的胶乳颗粒悬液；校准品、质控品：心肌肌钙蛋白I。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2-8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃密封保存，可以稳定4小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局