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人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
桂械注准20212400243
注册人名称
桂械注准20212400243
注册人住所
桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
磁微粒：人附睾蛋白4抗体偶联的磁微粒 4%、、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；
酶标试剂：碱性磷酸酶标记的人附睾蛋白4抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；
校准品（选配）：人附睾蛋白4、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；
质控品（选配）：人附睾蛋白4、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆样本中人附睾蛋白4(HE4)的含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。
产品储存条件及有效期
1.储存条件：2℃～8℃密封保存。
2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2021-12-28
有效期至
2026-12-27
变更情况
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