单臂一体式外固定支架

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192040142

注册人名称

苏械注准20192040142

注册人住所

南京市鼓楼区中央北路73号303-41室

生产地址

南京市新港开发区恒广路8号配电房南侧平房

产品名称

单臂一体式外固定支架

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

单臂一体式外固定支架主要部件采用不锈钢材料（符合GB/T1220-2007标准）、连续纤维增强热塑性树脂基复合材料（碳素纤维符合GB/T 1447-2005标准）、铝合金6061T6（符合GB/T3191-2010）。产品分为D1系列迷你支架、D3系列上肢支架、D3系列腕关节支架、D3系列骨盆支架、D5系列肢体重建支架、D9系列下肢支架六类，均为D系列，其中D1系列迷你支架15种、D3系列上肢支架14种、D3系列腕关节支架7种、D3系列骨盆支架4种、D5系列肢体重建支架32种、D9系列下肢支架36种。其中D1系列迷你支架由主体(碳纤维、铝合金）、钉夹(碳纤维、铝合金）、丝杆(碳纤维、铝合金）、加压螺母(不锈钢）组成；D3系列上肢支架由直型钉夹(碳纤维、铝合金）、主体(碳纤维、铝合金）、传动导杆(碳纤维）、辅助主体(碳纤维）、垫片(不锈钢）、偏心轴(不锈钢）、球头拉杆(不锈钢）、T型钉夹(碳纤维、铝合金）组成；D3系列腕关节支架由主体导杆(碳纤维）、钉夹(碳纤维）、腕关节球(碳纤维）、旋转钉夹(碳纤维）、偏心轴(不锈钢）组成；D3系列骨盆支架由骨盆主体(碳纤维、铝合金）、锁紧装置(不锈钢）、钉夹(碳纤维、铝合金）、连接杆(碳纤维、铝合金）、骨盆钉夹(碳纤维、铝合金）、垫片(不锈钢）、偏心轴(不锈钢）组成；D5系列肢体重建支架由主体(碳纤维、铝合金）、导杆(碳纤维、铝合金）、中间直型钉夹(碳纤维、铝合金）、中间斜型钉夹(碳纤维、铝合金）、直型钉夹(碳纤维、铝合金）、摆动钉夹(碳纤维）、多平面钉夹(碳纤维）、加压牵引器(不锈钢）、多功能钉夹(碳纤维）、旋转钉夹(碳纤维）、端头T型钉夹(铝合金）组成；D9系列下肢支架由直型钉夹(碳纤维、铝合金）、主体(碳纤维、铝合金）、加压分离器(不锈钢）、传动导杆(碳纤维）、辅助主体(碳纤维）、垫片(不锈钢）、偏心轴(不锈钢）、球头拉杆(不锈钢）、T型钉夹(碳纤维、铝合金）、斜型钉夹(铝合金）、品型钉夹(铝合金）、踝型钉夹(铝合金）组成；本产品以非灭菌形式提供。

适用范围

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-02-12

有效期至