一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件

苏械注准20142020025

苏械注准20142020025

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件

第二类

吻合器：ⅢZH-30-C/D，ⅢZH-45-C/D，ⅢZH-60-C/D，ⅢZH-90-C/D钉仓组件：ⅢZZ-30-C/D，ⅢZZ-45-C/D，ⅢZZ-60-C/D，ⅢZZ-90-C/D

一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的吻合长度都分为30、45、60、90四种规格。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-17

2024-06-02

2023-07-17结构及组成变更 由“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的吻合长度都分为30、45、60、90四种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，器身和钉仓外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的吻合长度都分为30、45、60、90四种规格。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”