尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232401178

注册人名称

苏械注准20232401178

注册人住所

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

生产地址

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

产品名称

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：R1：32ml×1； R2：8mL×1 ；包装规格：R1：40mL×1； R2：10mL×1 ；包装规格：R1：60mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：60mL×1 ；包装规格：R1：60mL×6； R2：45mL×2 ；包装规格：R1：20mL×3； R2：15mL×1 ；包装规格：R1：20ml×6； R2：15mL×2；校准品：1ml×1，0.5ml×1(可选购）。

结构及组成

R1组成与浓度：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：23.8g/L,PH7.4；聚乙二醇6000：20g/L；氯化钠：9g/L；吐温20：4g/L；Proclin300：0.6g/L；R2组成与浓度：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：23.8g/L,PH7.4；牛血清白蛋白：5g/L；羊抗人白蛋白抗体：0.2g/L；Proclin300：0.6g/L；校准品组成及成分：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：11.9g/L,pH7.2；牛血清白蛋白：5g/L；Proclin300：0.6g/L；大米表达重组白蛋白抗原：1000±100mg/L。

适用范围

用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为18个月；2.试剂开瓶后，在2～8℃避光保存可稳定2周；

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30