降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400631

注册人名称

苏械注准20202400631

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

产品名称

降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

组分名称主要成分数量 10人份 20人份 50人份检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1.0mg/mL鼠抗人降钙素原单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人降钙素原单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL/瓶*1瓶 6 mL/瓶*1瓶 10 mL/瓶*1瓶标曲卡 / 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管（选配） / 10支 20支 50支

适用范围

用于体外检测全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月；样本稀释液开封后，于4-30℃，避光存放，可保存至效期末，过效期不可使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-28

有效期至