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人ABO反定型用红细胞试剂盒

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注册证编号
国械注准20163401061
注册人名称
国械注准20163401061
注册人住所
北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
生产地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
产品名称
人ABO反定型用红细胞试剂盒
管理类别
第三类
型号规格
10mL/支×3
结构及组成
A1血型红细胞试剂(蓝色标签);B 血型红细胞试剂(黄色标签);O 血型红细胞试剂(红色标签)。主要成分:A1型、B 型、O 型红细胞,葡萄糖,蔗糖,枸橼酸盐,氯化钠,核苷酸,抗生素。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于ABO血型的反定型检测。该产品不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,不能冰冻。有效期3个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-26
有效期至
2026-04-25
变更情况
2020-11-20 变更产品有效期、产品说明书及产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-09-06 变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号;变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼