血糖监测仪

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注册证编号

桂械注准20162400098

注册人名称

桂械注准20162400098

注册人住所

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

生产地址

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

产品名称

血糖监测仪

管理类别

第二类

型号规格

ZH-G01、ZH-G03、ZH-G04、ZH-G05

结构及组成

产品由电池电源、外壳、主板、显示部分、按键组成。基本原理：采用葡萄糖氧化酶的电化学法；基本参数：测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL)；样本要求：毛细血管全血；分析速度：5秒/次；测量重复性：测量浓度<5.5mmol/L(<100mg/dL)时，SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)，测量浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时，CV<7.5%；测量准确度：血糖监测仪和电极式血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)时，允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)，测量浓度>4.2mmol/L(>100mg/dL)时，允许偏差不超过±20%。

适用范围

用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于家庭自测和医疗机构使用

产品储存条件及有效期

5年

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区食品药品监督管理局

批准日期

2016-10-14

有效期至