糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

沪食药监械（准）字2013第2401545号

沪食药监械（准）字2013第2401545号

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

第二类

R1:1×45ml,R2:1×15ml，溶血剂：150ml（2×65ml，1×20ml） R1:2×60ml,R2:2×20ml，溶血剂：400ml R1:3×70ml,R2:1×70ml，溶血剂：700ml R1:3×50ml,R2:1×50ml，溶血剂：500ml R1:3×80ml,R2:1×80ml，溶血剂：800ml R1:3×1000ml,R2:1×1000ml，溶血剂：10000ml

R1:PBS缓冲液 、糖化血红蛋白致敏颗粒、PEG、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；R2:PBS缓冲液、糖化血红蛋白单克隆抗体、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300； 溶血剂：Tris缓冲液、TWEEN20。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

供医疗机构用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2013-10-11

2017-10-10

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2401545号”注册证共同使用。;2017-09-05