心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）

粤械注准20192401001

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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

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心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）

第二类

5人份/袋，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中： 检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

检测卡在4℃~30℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，应在1小时内尽快使用。 生产日期：见标签 失效日期：见标签。

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无

广东省药品监督管理局

2019-09-23

2024-09-22

2022-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“5人份/袋、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”。 3、适用机型、检测条件、阳性判断值或者参考区间和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 4、产品储存条件及有效期由“检测卡在4℃~30℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为“检测卡在4℃~30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。”。 2023-06-25: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。