糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20142400120

注册人名称

粤械注准20142400120

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。其中样本稀释液的主要成分有：牛血清白蛋白，红细胞裂解剂。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：HbA1c单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； a) Hb单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光标记的Hb单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。

适用范围

适用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（简称HbA1c），临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-11-21