乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20163401352

注册人名称

国械注准20163401352

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）

结构及组成

试剂1，试剂2，试剂3，校准品1，校准品2，校准品3。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-15

有效期至

2026-07-14

变更情况

2016-12-09 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5

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