一次性使用活检针及附件

湘械注准20222140904

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湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

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一次性使用活检针及附件

第二类

BNA1410-A00;BNA1415-A00;BNA1420-A00;BNA1610-A00;BNA1615-A00;BNA1620-A00;BNA1625-A00;BNA1810-A00;BNA1815-A00;BNA1820-A00;BNA1825-A00;BNA1410-B01;BNA1415-B01;BNA1420-B01;BNA1610-B01;BNA1615-B01;BNA1620-

一次性使用活检针及附件产品以活检针为基本配置，医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。活检针由内针杆、外针管、针管护套和机械动力装置组成。医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成，为有医疗器械注册证产品。保护套由开口端和套体组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10 不锈钢材料制成，机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯(PE)膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

用于在超声引导下从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不适用于骨活检）。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-23

2027-05-22

变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2023-11-20 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品适用范围由“用于在超声引导下从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不适用于骨活检）。”变更为“用于在超声或X-