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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20192400017
注册人名称
粤械注准20192400017
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：4×0.5mL（4个水平，每个水平0.5mL）；质控品（选配）：2×0.5mL（2个水平，每个水平0.5mL）。
结构及组成
成 分 浓度
R1 甘氨酸缓冲液 160mmol/L
牛血清白蛋白 3g/L
R2 肌红蛋白抗体包被乳胶微粒 0.5g/L
校准品 含肌红蛋白的溶液 浓度具有批特异性，详见瓶标签
质控品 含肌红蛋白的溶液 浓度具有批特异性，详见瓶标签
适用范围
用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白含量； 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定2天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-03-29
有效期至
2029-01-17
变更情况
/
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