乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193400789

注册人名称

国械注准20193400789

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

磁微粒混悬液, 酶标工作液, 样品稀释液, 校准品（S1-S6）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒大蛋白。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期 12 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

2023-02-13 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-04-13 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、

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