一次性使用精密过滤输液器

国械注准20193140571

国械注准20193140571

江西省南昌市进贤县进贤医疗器械工业园8号

江西省进贤县医疗器械工业园8号

一次性使用精密过滤输液器

第三类

型号：TPJA1-（2.0）、TPJA1-（3.0）、TPJA1-（5.0）、TPJA2- （2.0）、TPJA2-（3.0）、 TPJA2-（5.0） 型号：TPJB1-1（2.0）、TPJB1-1（3.0）、TPJB1-1（5.0）、TPJB1- 2（2.0）、TPJB1-2 （3.0）、TPJB1-2（5.0）、TPJB2-1（2.0）、 TPJB2-1（3.0）、TPJB2-1（5.0）

本产品滴斗和管路采用聚丙烯热塑性弹性体（TPE），由瓶塞穿 刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、止水夹、注射件、管路(软 管)、侧流滴管（二通）、滴斗、排气管、精密药液过滤器（过 滤器介质标称孔径为 2.0µm、3.0µm、5.0µm）、流量调节器、外 圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针（连接座、软管、针柄、 针管、保护套）所组成。本品具有自动排气和空气分隔功能， 采用环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，只能重力输液，仅供一次 性使用。

供临床单位用于人体静脉输液。

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国家药品监督管理局

2019-07-30

2024-07-29

2024-05-29 变更了产品结构及组成、型号规格，详见附件“结构及组成变化对比表”、“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。