琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

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注册证编号

国械注准20193400493

注册人名称

国械注准20193400493

注册人住所

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

生产地址

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房

产品名称

琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

管理类别

第三类

型号规格

192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。

结构及组成

萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、氨基酸稳定同位素标准品、肉碱稳定同位素标准品、低质控干血斑、高质控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、铝箔封膜、粘性封膜。（具体详见说明书）

适用范围

三重四级杆质谱仪API 3200、三重四级杆质谱仪API 3200MDTM、超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY I-X、高效液相色谱串联质谱检测系统YS EXACT 9050MD

产品储存条件及有效期

同位素标准品、质控干血斑、琥珀酰丙酮样本处理液于2～8℃条件下避光保存，其它组分在常温（0～30℃）条件下避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-10

有效期至

2024-07-09

变更情况

2019-07-19 “注册人名称：济南英盛生物技术有限公司；注册人住所：济南市高新区颖秀路2766号生产楼1楼”变更为“注册人名称：山东英盛生物技术有限公司；注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）”。 2020-03-02 适用仪器由“三重四级杆质谱仪API 3200、三重四级杆质谱仪API 3

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