白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232401319

注册人名称

粤械注准20232401319

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

产品名称

白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为：规格1：30mL/盒（R1：1×25mL，R2：1×5mL）；规格2：60mL/盒（R1：1×50mL，R2：1×10mL）；规格3：120mL/盒（R1：2×50mL，R2：2×10mL）；规格4：180mL/盒（R1：3×50mL，R2：3×10mL）；规格5：240mL/盒（R1：4×50mL，R2：4×10mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×20mL，R2：1×4mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×40mL，R2：1×8mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×40mL，R2：2×8mL）；规格9：600测试/盒（R1：3×40mL，R2：3×8mL）；校准品（可选配）：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL；质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。

结构及组成

为液体双试剂，主要组成成分包括： R1试剂：Tris缓冲液：50mmol/L； R2试剂：Tris缓冲液：50mmol/L、羊多克隆白蛋白抗体：10%。校准品（可选配）：天然白蛋白抗原、PBS缓冲液：0.1mol/L；由1个浓度水平的校准品组成。质控品（可选配）：天然白蛋白抗原、PBS缓冲液：0.1mol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。开封后在常温（10～30℃）可以稳定2天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-08-08