一次性使用直线切割吻合器及组件

京械注准20172020723

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北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层

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一次性使用直线切割吻合器及组件

第二类

NPTR5525、NPTR5538、NPTR5545、NPTR5548、NPTR6025、NPTR6038、NPTR6048、NPTR7538、NPTR7542、NPTR7545、NPTR7548、NPTR8038、NPTR8042、NPTR8048、NPTR10038、NPTR10045、NPTR10048NPTR5525C、NPTR5538C、NPTR5545C、NPTR5548C、NPTR6025C、NPTR6038C、NPTR6048C、NPTR7538C、NPTR7542C、NPTR7545C、NPTR7548C、NPTR8038C、NPTR8042C、NPTR8048C、NPTR10038C、NPTR10045C、NPTR10048C

本产品包含一次性使用直线切割吻合器和组件。吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。组件由钉仓、推片、吻合钉组成。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢组成。钉仓由ABS或PC制成。

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-02-18

2027-06-25

产品技术要求变化： 1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓由ABS制成。见表1. 表1. 一次性使用直线切割吻合器及组件原材料 主要部件 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 纯钛 TA1 GB/T 13810 抵钉座 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220 切割刀 不锈钢 20Cr13 GB/T 1220 钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) PA-747R mdash;mdash; 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 1.3 型号规格：根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器分为14个型号规格，独立包装的组件分为14个型号规格，见表2、表3。 表2 一次性使用直线切割吻合器型号规格表 型号规格 吻合长度 (mm) 吻合钉高度 (mm) 吻合钉数量 （个） NPTR5525 55plusmn;2 2.5plusmn;0.2 56 NPTR5538 55plusmn;2 3.8plusmn;0.2 56 NPTR5548 55plusmn;2 4.8plusmn;0.2 56 NPTR6025 60plusmn;2 2.5plusmn;0.2 60 NPTR6038 60plusmn;2 3.8plusmn;0.2 60 NPTR6048 60plusmn;2 4.8plusmn;0.2 60 NPTR7538 75plusmn;2 3.8plusmn;0.2 76 NPTR7542 75plusmn;2 4.2plusmn;0.2 76 NPTR7548 75plusmn;2 4.8plusmn;0.2 76 NPTR8038 80plusmn;2 3.8plusmn;0.2 80 NPTR8042 80plusmn;2 4.2plusmn;0.2 80 NPTR8048 80plusmn;2 4.8plusmn;0.2 80 NPTR10038 100plusmn;2 3.8plusmn;0.2 100 NPTR10048 100plusmn;2 4.8plusmn;0.2 100 表3 一次性直线切割吻合器钉组件型号规格表 型号规格 吻合长度 (mm) 吻合钉高度 (mm) 吻合钉数量 （个） NPTR5525C 55plusmn;2 2.5plusmn;0.2 56 NPTR5538C 55plusmn;2 3.8plusmn;0.2 56 NPTR5548C 55plusmn;2 4.8plusmn;0.2 56 NPTR6025C 60plusmn;2 2.5plusmn;0.2 60 NPTR6038C 60plusmn;2 3.8plusmn;0.2 60 NPTR6048C 60plusmn;2 4.8plusmn;0.2 60 NPTR7538C 75plusmn;2 3.8plusmn;0.2 76 NPTR7542C 75plusmn;2 4.2plusmn;0.2 76 NPTR7548C 75plusmn;2 4.8plusmn;0.2 76 NPTR8038C 80plusmn;2 3.8plusmn;0.2 80 NPTR8042C 80plusmn;2 4.2plusmn;0.2 80 NPTR8048C 80plusmn;2 4.8plusmn;0.2 80 NPTR10038C 100plusmn;2 3.8plusmn;0.2 100 NPTR10048C 100plusmn;2 4.8plusmn;0.2 100 2.2 尺寸：吻合长度和吻合钉高度应符合表1的规定，吻合长度允差plusmn;2mm，吻合钉高度允差plusmn;0.2mm。 2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 3.3 吻合钉材料：按照GB/T13810-2007规定的方法检验，拉伸强度测试时拉伸速度为100mm/min，应符合2.3的要求。 3.14硬度：按GB/T4340.1中规定的方法进行，在表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.14的规定。 变更为 1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2017规定的纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓由ABS或PC制成。见表1. 表1. 一次性使用直线切割吻合器及组件原材料 主要部件 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 纯钛 TA1G、TA2G GB/T 13810-2017 抵钉座 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220-2007 切割刀 不锈钢 20Cr13、12Cr17Ni7 GB/T 1220-2007 钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯 PA747R、PC mdash;mdash; 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯 757、PC mdash;mdash; 1.3 型号规格：根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器分为17个型号规格，独立包装的组件分为17个型号规格，见表2、表3。 表2 一次性使用直线切割吻合器型号规格表 型号规格 吻合长度 (mm) 吻合钉高度 (mm) 吻合钉数量 （个） NPTR5525 55plusmn;2 2.5plusmn;0.2 56 NPTR5538 55plusmn;2 3.8plusmn;0.2 56 NPTR5545 55plusmn;2 4.5plusmn;0.2 56 NPTR5548 55plusmn;2 4.8plusmn;0.2 56 NPTR6025 60plusmn;2 2.5plusmn;0.2 60 NPTR6038 60plusmn;2 3.8plusmn;0.2 60 NPTR6048 60plusmn;2 4.8plusmn;0.2 60 NPTR7538 75plusmn;2 3.8plusmn;0.2 76 NPTR7542 75plusmn;2 4.2plusmn;0.2 76 NPTR7545 75plusmn;2 4.5plusmn;0.2 76 NPTR7548 75plusmn;2 4.8plusmn;0.2 76 NPTR8038 80plusmn;2 3.8plusmn;0.2 80 NPTR8042 80plusmn;2 4.2plusmn;0.2 80 NPTR8048 80plusmn;2 4.8plusmn;0.2 80 NPTR10038 100plusmn;2 3.8plusmn;0.2 100 NPTR10045 100plusmn;2 4.5plusmn;0.2 100 NPTR10048 100plusmn;2 4.8plusmn;0.2 100 表3 一次性直线切割吻合器钉组件型号规格表 型号规格 吻合长度 (mm) 吻合钉高度 (mm) 吻合钉数量 （个） NPTR5525C 55plusmn;2 2.5plusmn;0.2 56 NPTR5538C 55plusmn;2 3.8plusmn;0.2 56 NPTR5545C 55plusmn;2 4.5plusmn;0.2 56 NPTR5548C 55plusmn;2 4.8plusmn;0.2 56 NPTR6025C 60plusmn;2 2.5plusmn;0.2 60 NPTR6038C 60plusmn;2 3.8plusmn;0.2 60 NPTR6048C 60plusmn;2 4.8plusmn;0.2 60 NPTR7538C 75plusmn;2 3.8plusmn;0.2 76 NPTR7542C 75plusmn;2 4.2plusmn;0.2 76 NPTR7545C 75plusmn;2 4.5plusmn;0.2 76 NPTR7548C 75plusmn;2 4.8plusmn;0.2 76 NPTR8038C 80plusmn;2 3.8plusmn;0.2 80 NPTR8042C 80plusmn;2 4.2plusmn;0.2 80 NPTR8048C 80plusmn;2 4.8plusmn;0.2 80 NPTR10038C 100plusmn;2 3.8plusmn;0.2 100 NPTR10045C 100plusmn;2 4.5plusmn;0.2 100 NPTR10048C 100plusmn;2 4.8plusmn;0.2 100 2.2 尺寸：吻合长度和吻合钉高度应符合表2和表3的规定，吻合长度允差plusmn;2mm，吻合钉高度允差plusmn;0.2mm。 2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料TA1G或TA2G的化学成分应符合GB/T 13810-2017中的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 3.3 吻合钉材料：吻合钉材料：按照GB/T13810-2017规定的方法检验，拉伸强度测试时拉伸速度为100mm/min，应符合2.3的要求。 3.14硬度：按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，在表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.14的规定。 ； 结构及组成： 本产品包含一次性使用直线切割吻合器和组件。吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。组件由钉仓、推片、吻合钉组成。吻合钉由纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓由ABS制成。 变更为 本产品包含一次性使用直线切割吻合器和组件。吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。组件由钉仓、推片、吻合钉组成。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢组成。钉仓由ABS或PC制成。 ； 规格型号变化： NPTR5525、NPTR5538、NPTR5548、NPTR6025 、NPTR6038、NPTR6048、NPTR7538、NPTR7542、NPTR7548、NPTR8038、NPTR8042、NPTR8048、NPTR10038、NPTR10048、 NPTR5525C、NPTR5538C、NPTR5548C、NPTR6025C 、NPTR6038C、NPTR6048C、NPTR7538C、NPTR7542C、NPTR7548C、NPTR8038C、NPTR8042C、NPTR8048C、NPTR10038C、NPTR10048C 变更为 NPTR5525、NPTR5538、NPTR5545、NPTR5548、NPTR6025、NPTR6038、NPTR6048、NPTR7538、NPTR7542、NPTR7545、NPTR7548、NPTR8038、NPTR8042、NPTR8048、NPTR10038、NPTR10045、NPTR10048 NPTR5525C、NPTR5538C、NPTR5545C、NPTR5548C、NPTR6025C、NPTR6038C、NPTR6048C、NPTR7538C、NPTR7542C、NPTR7545C、NPTR7548C、NPTR8038C、NPTR8042C、NPTR8048C、NPTR10038C、NPTR10045C、NPTR10048C 。 (批准日期：20240208)