空心钉系统

国械注准20173130705

国械注准20173130705

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

静海区静海经济开发区南区科技路19号

空心钉系统

第三类

见附页

该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，除全螺纹空心加压螺钉、无头空心加压螺钉、埋头空心加压螺钉及空心双头加压钉Ⅰ、Ⅱ中的2.5规格外，其他产品还可由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，钛合金产品表面可经阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装。

该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

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国家药品监督管理局

2021-09-27

2026-09-26

2019-11-14 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成变更、规格型号变更（详见变更对比表），和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2021-03-24 “生产地址:静海县静海经济开发区南区科技路19号”变更为“生产地址:静海区静海经济开发区南区科技路19号”。