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胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法）
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注册证编号
粤械注准20212401854
注册人名称
粤械注准20212401854
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
生产地址
东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
产品名称
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒
结构及组成
试剂盒主要由试剂卡和合格证/定标卡组成。其中试剂卡由硝酸纤维素膜（PG Ⅰ单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记PG Ⅰ单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。
试剂卡在湿度为45%～65%，温度为15℃～25℃环境下的开封有效期为30分钟；铝箔袋开封后，试剂卡建议立即使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-12-31
有效期至
2026-12-30
变更情况
/
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