椎体成形工具包

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注册证编号

粤械注准20192040822

注册人名称

粤械注准20192040822

注册人住所

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

生产地址

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室

产品名称

椎体成形工具包

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由穿刺套件、导引套件、测量套件、矫形套件、植骨套件、骨水泥填充套件、定位套件、安装套件和通道套件组成。产品金属部位不锈钢材料 00Cr18Ni14Mo3 的化学成分符合 GB/T 4234.1-2017 的规定，06Cr19Ni10、30Cr13 符合 GB/T 1220-2007 的规定，钛合金材料 TC4 的化学成分符合 GB/T 13810-2017 的规定，其中骨水泥注入器连接管可采用聚乙烯材料制成，非金属部位材料(手柄)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。灭菌或非灭菌包装。

适用范围

供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-08-09