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一次性使用陡脉冲消融电极针
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注册证编号
国械注准20223090059
注册人名称
国械注准20223090059
注册人住所
上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼
生产地址
上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼
产品名称
一次性使用陡脉冲消融电极针
管理类别
第三类
型号规格
ENS-05A、ENS-10A、ENS-15A、ENS-20A、ENS-25A、ENS-30A、ENS-35A、ENS-40A
结构及组成
该产品由针体、针体绝缘层、手柄、连接线缆、线缆连接器组成。环氧乙烷灭菌，有效期2年。
适用范围
该产品与本公司复合陡脉冲治疗设备HFMP-01配合使用，用于成年男性低危或中危前列腺癌患者（PSA<20ng/mL、T1a-T2c、Gleason≤7/分级分组2级）的消融。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-22
有效期至
2027-01-18
变更情况
2023-04-18 注册人名称由:上海睿刀医疗科技有限公司;注册人名称变更为:上海诺生医疗科技有限公司
2023-07-17 注册人名称由:上海睿刀医疗科技有限公司;注册人名称变更为:上海诺生医疗科技有限公司
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