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一次性使用心肌保护液灌注装置

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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3450290号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3450290号
注册人住所
广东省东莞市东城区石井工业管理区
生产地址
广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区
产品名称
一次性使用心肌保护液灌注装置
管理类别
第三类
型号规格
B 型
结构及组成
B型冷灌由PE变温管、二、三通接头和配管组成。产品为静态形变温,变温系统采用3Φ硬质PE管作变温管,采用内走液,外用冰块冷却的形式。
适用范围
适用于在体外循环直视手术中心脏停跳液灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
本次重新注册是为了变更生产场地,同时将规格型号定为B型。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-03-16
有效期至
2016-03-15
变更情况
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产品定义: 一次性使用心肌保护液灌注装置是一种用于输血、透析和体外循环手术中的医疗器械,用于保护心肌组织免受缺血和再灌注损伤。 特点: 1. 一次性使用:该装置为一次性产品,避免了交叉感染的风险,确保手术的安全性。 2. 心肌保护液灌注:装置通过灌注心肌保护液,提供氧气和营养物质,减少心肌缺血和再灌注损伤。 3. 精确控制:装置具备精确的流量和压力控制功能,可根据手术需要进行调节,确保灌注的准确性和稳定性。 4. 安全可靠:装置采用高质量的材料制成,具备良好的生物相容性和耐用性,确保手术过程的安全和可靠性。 5. 操作简便:装置设计简洁,易于操作,医护人员可以快速上手使用,提高手术效率。 组成: 一次性使用心肌保护液灌注装置主要由灌注泵、管路系统和心肌保护液组成。灌注泵负责控制流量和压力,管路系统用于输送心肌保护液到患者体内,心肌保护液则是保护心肌组织的关键物质。 类型: 根据不同手术需求,一次性使用心肌保护液灌注装置可分为多种类型,如输血用、透析用和体外循环用等。每种类型的装置在流量、压力和灌注液的成分上可能有所不同,以满足不同手术的要求。 总结: 一次性使用心肌保护液灌注装置是一种用于输血、透析和体外循环手术的医疗器械,通过灌注心肌保护液来保护心肌组织免受缺血和再灌注损伤。该装置具有一次性使用、精确控制、安全可靠和操作简便等特点,由灌注泵、管路系统和心肌保护液组成。根据手术需求,可分为不同类型的装置。
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