腹腔镜手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2220414号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2220414号

注册人住所

桐庐县江南镇深澳村

生产地址

桐庐县江南镇深澳村

产品名称

腹腔镜手术器械

管理类别

第二类

型号规格

FQJ

结构及组成

产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、打结钳、分离钳、气腹针、腹腔剪、转换器、穿刺器、切开刀、扇形钳、抓钳、冲洗器和推结器组成。产品接触人体部分采用符合YY0294.1规定的C号和M号不锈钢材料制造。产品表面粗糙度头部和杆部应不大于0.8μm，其余部位应不大于1.6μm；钛夹钳、持针钳、打结钳、分离钳、抓钳的头钳应经热处理，其硬度为411HV0.2～680HV0.2；腹腔剪的钳头或刀头应经热处理，其硬度为475HV0.2～600HV0.2；穿刺针、切开刀的头部应经热处理，其硬度大于475HV0.2；产品应有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性应符合YY/T0149中5.4b级的规定。

适用范围

产品与腹腔镜配合，供临床腹腔手术用。

产品储存条件及有效期

1、严重的心肺功能不全； 2、急性弥漫性腹膜炎； 3、肠胀气； 4、凝血障碍； 5、腹腔广泛粘连； 6、食管裂孔疝。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-08-24

有效期至