肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400823

湘械注准20232400823

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记结合物和预激发液。磁珠包被物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠源）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂；吖啶标记结合物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含肌酸激酶同工酶（重组）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后，在-20℃及以下保存，可稳定28天（仅可冻融一次）；在2～8℃条件下，可稳定24小时；在室温（20～25℃）条件下，可稳定4小时。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-08-31

2028-08-30

变更时间：2024-05-09 变更内容：包装规格变更为：“30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）”产品储存条件及有效期变更为：“储存:存放在2~8°C,保持竖直向上。 有效期:试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2~8°C:可稳定15个月。 B 型试剂首次使用后存放于2~8°C:可稳定28天。 B 型试剂2~