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血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
鲁械注准20242400673
注册人名称
鲁械注准20242400673
注册人住所
山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋
生产地址
山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋
产品名称
血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50人份/盒，100 人份/盒.
结构及组成
试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液（装量为 500μL/管）、ID卡组成。
检测试剂卡由塑料板块和检测试纸组成，检测试纸的组成成分是 PVC 板、样品垫、荧光垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中检测试纸的荧光区包被荧光微球标记 SAA/CRP 单克隆抗体I和荧光微球标记鸡 IgY，检测区包被 SAA/CRP 单克隆抗体II，质控区包被山羊抗鸡 IgY 多克隆抗体。
检测缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液。
ID 卡储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线
产品性能指标见产品技术要求。
适用范围
该检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血或指尖血中血清淀粉样蛋白 A（SAA）和 C 反应蛋白（CRP）的含量。
产品储存条件及有效期
4～30°C保存，有效期为 18 个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2024-06-19
有效期至
2029-06-18
变更情况
/
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