同型半胱氨酸检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20202400519

注册人名称

苏械注准20202400519

注册人住所

天宁区青洋北路143号

生产地址

江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座205

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

组成装量主要成分 25人份/盒 50人份/盒检测卡 1人份/卡×25 1人份/卡×50 检测线包被0.5mg/mL 牛血清白蛋白-HCY偶联物、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05 mg/mL 同型半胱氨酸捕获抗体稀释处理液 5 mL/瓶×1 7mL/瓶×1 0.035mol/L磷酸氢二钠、0.015mol/L磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4校准信息卡 1个/盒 1个/盒 /

适用范围

用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：试剂盒应被储存于4~30℃。2.有效期：未打开包装，有效期为12个月。开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-30