肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

皖械注准20222400197

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安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层

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肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

试剂盒由检测卡、ID 卡、说明书、缓冲液组成。其中：检测卡由试纸条、ABS 卡壳组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光垫、吸水纸和 PVC 板。硝酸纤维素膜包被有肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体和羊抗鸡 IgY；荧光垫上含有荧光标记肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体和荧光标记鸡 IgY；缓冲液为磷酸盐缓冲液。

适用于体外定量检测人血浆样本中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。

检测卡在铝箔袋密封状态下，在（4～30）℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

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安徽省药品监督管理局

2022-08-15

2027-08-14

在2024年03月12日变更如下：增加预期用途，包括增加临床测定用样本类型由“适用于体外定量检测人血浆样本中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。” 变更为 “适用于体外定量检测人血浆、全血样本中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。”。 包装规格、适用机型由“10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒” 变更为 “变更后适用机型：广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（TFL2000）”。