一次性使用直线吻合器及组件

苏械注准20162081316

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常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

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一次性使用直线吻合器及组件

第二类

XZXA-30H、XZXA-45H 、XZXA-60H、XZXA-90H、XZXA-30L、XZXA-45L、XZXA-60L、XZXA-90L、XZXB-30H、XZXB-45H、XZXB-60H、XZXB-90H、XZXB-30L、XZXB-45L、XZXB-60L、XZXB-90L组件：XZZXA-30H、XZZXA-45H、XZZXA-60H、XZZXA-90H、XZZXA-30L、XZZXA-45L、XZZXA-60L、XZZXA-90L、XZZXB-30H、XZZXB-45H、XZZXB-60H、XZZXB-90H、XZZXB-30L、XZZXB-45L、XZZXB-60L、XZZXB-90L

一次性使用直线吻合器及组件主要由器身及组件组成，器身主要由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、手柄组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成，组件内置吻合钉。根据外形的不同分为XZXA、XZXB两种型式。根据切口的缝合长度可分为30mm、45mm、60mm、90mm共4种规格。根据缝合组织厚度的不同，吻合钉高度不同分为H、L两种组件。抵钉座由06Cr19Ni10材料制成，手柄外壳、固定手柄、活动手柄、击发手柄、闭合手柄、钉仓、外壳由ABS材料制成，推钉片由PC材料制成，吻合钉由TA2材料制成。直线吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴。本产品出厂时附带一个组件，单独包装。产品采用辐照灭菌后应无菌。

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合（肺切除手术不适用）。

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江苏省药品监督管理局

2016-11-21

2021-11-20

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