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促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
粤械注准20152400840
注册人名称
粤械注准20152400840
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称
促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由LH校准品1、LH校准品2、LH校准品3、磁珠试剂(M试剂)、反应试剂2(R2试剂)组成。
适用范围
本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中促黄体生成素(luteinizing hormone, LH)的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
产品储存条件及有效期
本试剂盒必须在2~8℃储存,有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后,盖好瓶盖,储存在2~8℃冰箱并保证其直立向上放置,有效期30天。试剂盒在开启使用后,贮藏于全自动化学发光免疫分析仪试剂仓(2~8℃)内,保持开盖状态,有效期7天。建议当天实验后试剂从仪器试剂仓取出,盖紧瓶盖,置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃保存3天;模拟运输环境(2~8℃)4天内;遵循指定条件储存和使用,试剂在有效期内稳定。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2015-08-06
有效期至
2025-04-26
变更情况
2020-07-27: 一、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”变更为:“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”; 二、主要组成成分由“由校准品1、校准品2、校准品3、M试剂、R2试剂组成。”变更为:“由LH校准品1、LH校准品2、LH校准品3、磁珠试剂(
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