人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20203400071

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白4（HE4）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃储存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2020-01-22

2025-01-21

2020-03-02 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2021-04-16 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 6