肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

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注册证编号

苏械注准20192400087

注册人名称

苏械注准20192400087

注册人住所

泰州市健康大道801号26幢701室

生产地址

泰州市健康大道801号26幢702室

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）、说明书组成。详细情况如下：检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有： DNP-BSA（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区）0.5mg/mL；鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB) 单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）2mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB) 单克隆抗体0.1μg/人份；量子点荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.03μg/人份；试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）；ID芯片卡（录入标准曲线（溯源至强生公司的VITROS 3600配套试剂盒及校准品），仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）。（注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2-30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请放置在20-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-07