丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20243400460

注册人名称

国械注准20243400460

注册人住所

山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼

生产地址

济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

HCV-Ab磁微粒、HCV-Ab阴性对照、HCV-Ab阳性对照、HCV-Ab样品稀释液、HCV-Ab酶结合物。(具体内容详见说明书)

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-08

有效期至

2029-03-07

变更情况

2024-04-15 注册人住所由山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606；变更注册证载明的生产地址由济南市高新区大正路1777号3号楼;变更为：山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼；变更为：济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

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