甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20172401022

注册人名称

苏械注准20172401022

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Pl

结构及组成

试剂R1：内含有生物素标记的甲状腺球蛋白（约200ng/mL），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：内含有吖啶酯标记的抗人IgG(约300ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：内含人源性的甲状腺球蛋白抗体（约60IU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的甲状腺球蛋白抗体（约600IU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。校准品3：内含人源性的甲状腺球蛋白抗体（约200IU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。

适用范围

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-13

有效期至

2027-06-13

变更情况

2023-04-13包装规格变更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-1

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