抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（乙醇）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

粤械注准20212401710

粤械注准20212401710

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（乙醇）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

第二类

60人份/盒；120人份/盒

由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANCA-E阳性对照（P-ANCA）、ANCA-E阳性对照（C-ANCA）、ANCA-E阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括乙醇固定的人中性粒细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANCA-E阳性对照（P-ANCA）包括人血清（P-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-E阳性对照（C-ANCA）包括人血清（C-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-E阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。

用于体外定性检测人血清中抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA），临床上主要用于原发性小血管炎，炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。

1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期15个月。2.开封后的试剂组分，在室温（22～28℃）放置不可超过8小时。2～8℃保存：细胞抗原片应在24小时内用完；清洗缓冲液经溶解后，有效期为1个月；其他试剂组分，如无污染情况下，有效期12个月，其中，FITC标记二抗对光敏感，需避光保存。3.运输：2～8℃冷链运输。

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广东省药品监督管理局

2021-12-09

2026-12-08

2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。