IV型胶原（CIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20242400191

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深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

IV型胶原（CIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒、2×100人份/盒

试剂组分 Ra：包被着抗CIV抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.2mg/ml，悬浮于Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。 Rd：抗CIV抗体(小鼠)-吖啶酯标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。 校准品：含CIV抗原的MES缓冲液。 质控品：含CIV抗原的MES缓冲液（接受范围见二维码单）。

用于体外定量检测人血清中IV型胶原（CIV）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2024-01-29

2029-01-28

2024-02-01: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-04-03: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。