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风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20173401182
注册人名称
国械注准20173401182
注册人住所
北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层
生产地址
北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室
产品名称
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
风疹病毒-IgM微孔板、风疹病毒-IgM酶结合物、风疹病毒-IgM阴性对照、风疹病毒-IgM阳性对照、风疹病毒-IgM标本稀释液、浓缩洗涤液（20×）、底物液A、底物液B、终止液。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的风疹病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-29
有效期至
2022-06-28
变更情况
2020-04-13 产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。
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