脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法）

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注册证编号

晋械注准20232400204

注册人名称

晋械注准20232400204

注册人住所

山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号A幢301室

生产地址

山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号

产品名称

脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法）

管理类别

第二类

型号规格

60人份/盒

结构及组成

该产品主要结构组成为： 1.凝胶柱：60根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝胶组成，其中凝胶包含了丙烯酰胺、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、四甲基乙二胺、过硫酸铵、蔗糖及Trizma®base。 2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分为苏丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。 3.缓冲粉：16.5g/瓶×2瓶；主要组成成分为：Trizma®base和硼酸。 4.说明书：1份。 5.质控品1：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL，主要由人源样本及冻干保护液组成。 6.质控品2：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL，主要由人源样本及冻干保护液组成。 7.质控品赋值证书：1份。

适用范围

本试剂盒在已知人血清或血浆中总胆固醇（TC）含量的前提下，配合本公司的脂蛋白分类图像分析软件，可获得极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的相对含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，用于冠心病、动脉粥样硬化疾病的风险评估。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2℃～8℃保存，防止冻存，有效期为12个月；开封后，在2℃～8℃保存，不超过30天。质控品开瓶/复溶后，在室温中不超过8小时，在2～8℃保存不超过3天；在-70℃能保存不超过14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山西省药品监督管理局

批准日期

2023-12-25