抗甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222402104

湘械注准20222402104

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

抗甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

见附页

本产品用于体外定量检测人体血清或血浆中抗甲状腺微粒体抗体，临床上主要用于慢性淋巴细胞性甲状腺炎的辅助诊断。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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湖南省药品监督管理局

2022-11-21

2027-11-20

变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业 园企业办公服务大楼 426 室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。