同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

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注册证编号

湘械注准20192400046

注册人名称

湘械注准20192400046

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

管理类别

第二类

型号规格

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂杯由R1试剂杯及反应液、R2试剂杯组件（含R2试剂杯、R2反应液、定量样本管）、R2试剂推出活塞杆组成。R1反应液包含L-丝氨酸（0.4~0.6mmol/L)、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）（0.4~0.6mmol/L)、乳酸脱氢酶（LDH）（40-60KU/L)，R2反应液包含胱硫醚-β-合成酶（CBS）（1.5~2.5mg/mL）、胱硫醚-β-裂解酶（CBL）（0.1~0.3mg/mL)，质控品包含牛血清白蛋白（2％~3％）、高半胱氨酸（一定量）。

适用范围

用于体外定量检测人体静脉血清中的同型半胱氨酸浓度。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

产品储存条件及有效期

试剂盒：储存温度2～8℃，请勿冷冻，有效期12个月。开封的试剂盒：测试前，需将打开内包装袋的试剂杯在室温下预温5分钟以上，打开内包装袋的试剂杯有效期为2小时。质控品：储存温度2～8℃，请勿冷冻，有效期12个月，开瓶复溶后2～8℃储存，有效期28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2019-03-26