结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20193400999

注册人名称

国械注准20193400999

注册人住所

广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区701

生产地址

广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼

产品名称

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、28人份/盒

结构及组成

细胞刺激试剂盒、γ-干扰素检测试剂盒。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

产品储存条件及有效期

储存条件：细胞刺激试剂盒：28 ℃以下，γ-干扰素检测试剂盒：2～8 ℃有效期： 12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至

2024-12-12

变更情况

2021-03-25 新增包装规格：原注册证内容：“24人份/盒”，变更为“24人份/盒、28人份/盒”。产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2021-12-22 “生产地址：广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区7楼、G区6楼”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D

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