降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法)

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注册证编号

苏械注准20212400020

注册人名称

苏械注准20212400020

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东

产品名称

降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

1.检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有30-40ug/ml微球标记鼠抗人PCT抗体和30-40ug/ml微球标记兔IgG；硝酸纤维素膜包含有1.0 mg/ml鼠抗人PCT抗体的检测线和0.3mg/ml羊抗兔IgG多克隆抗体的质控线。2. 样本稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH：8.0±0.3）0.18ml/瓶，20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。3. 说明书1份/盒。4. SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号等标定信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃-30℃贮存，不得冻存；未开封时，有效期为18个月；开封后，卡壳4℃-30℃储存，应在2小时内使用，样本稀释液即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-01-15

有效期至