肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（荧光免疫层析法）

粤械注准20172401012

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和兔IgG。 （2）缓冲液含有荧光标记CK-MB单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

无

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广东省食品药品监督管理局

2017-06-07

2026-09-06

2021-09-10: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共11页）。 2021-09-10: 一、主要组成成分、包装规格、产品存储条件及有效期变更内容见附页1（共2页）； 二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页3（共1