足踝万向锁定系统

国械注准20183130116

国械注准20183130116

北京市怀柔区雁栖经济开发区南三街3号

重庆市巴南区界石镇界康路109号附1号第1、2层

足踝万向锁定系统

第三类

见附页

足踝万向锁定系统，包括梅花万向锁定钢板和梅花万向锁定螺钉及低切迹螺钉、半螺纹松质骨螺钉等，所有钢板均为梅花万向锁定钢板，所有锁定及梅花锁定螺钉均为万向锁定螺钉，所有螺钉均为自攻螺钉。均采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品分为表面经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。非灭菌包装。

该产品适用于由退行性关节炎、风湿、类风湿性关节炎或创伤后关节炎引起的疼痛、功能受限或丧失的足踝疾病； 踇外翻整形手术；跖趾关节融合术；高足弓、扁平足；跟骨畸形； 足踝创伤。

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国家药品监督管理局

2023-03-02

2028-03-27

2018-04-09 “注册人名称：北京飞渡朗颐医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司”。 2019-04-25 “注册人名称：飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司”变更为“注册人名称：萨摩医疗科技（北京）有限公司”。 2020-12-29 申请人申请许可事项变更，更改产品名称、结构及组成、产品技术要求、型号规格表。具体变化内容如下：1）产品名称由“足踝内