链球菌科细菌检测试剂盒

湘械注准20192400128

湘械注准20192400128

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

链球菌科细菌检测试剂盒

第二类

型号：TDR STR-64、TDR STR-96、TDR STR-128、TDR STR-ID、TDR STR-AST。包装规格：10测试/盒。

链球菌科细菌检测试剂盒主要由试验卡、微生物培养液（生化培养液和（或）链球菌药敏培养液）组成。试验卡主要成分：生化试验孔主要成分由多种糖、醇、苷、氨基酸组成。药敏试验孔主要成分由多种抗生素组成。生化培养液主要成分由氯化钠、去离子水。链球菌药敏培养液主要成分由明胶水解物、蛋白胨、葡萄糖、L-精氨酸、血红素、去离子水组成。

链球菌科细菌检测试剂盒主要用于临床链球菌科细菌鉴定和/或药敏测试。

试剂盒在2-8℃避光保存，有效期12个月；常温避光保存稳定3个月。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-01-26

2024-05-07

变更时间：2022-01-26 变更内容："注册变更1.1变更适用机型：由“TDR STR-96、TDR STR-AST 适用机型:TDR 细菌鉴定及药敏测试仪和自动微生物分析系统TDR-1002、TDR-200B、TDR-200B PLUS、TDR-200B2、TDR-200C、TDR-200C PLUS、TDR-300B、TDR-300B PLUS、TDR-300C、TDR-300C PLUS。”变更为“TDR STR-96、TDR STR-AST 适用机型:细菌鉴定及药敏测试仪(TDR-200B2)、自动微 生物分析系统(TDR-300B PLUS)、全自动微生物鉴定药敏分析仪 (AF-600、AF-660、AF-300、AF-360 )”1.2变更产品技术要求：详见附件1。1. 3变更产品说明书：详见附件2。" 变更时间：2021-04-09 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼”变更为“1、长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼 2、长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“1、长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼 2、长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。