一次性使用电子宫腔成像导管

皖械注准20222180250

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安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号

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一次性使用电子宫腔成像导管

第二类

DHT-000-A1、DHT-000-A2、DHT-000-B1、DHT-000-B2、DHT-000-I-A1、DHT-000-I-A2、DHT-000-I-B1、DHT-000-I-B2、DHT-000- Ⅱ-A1、DHT-000-Ⅱ-A2、DHT-000-Ⅱ-B1、DHT-000-Ⅱ-B2、DHT-005-A1、DHT-005-A2、DHT-005-B1、DHT-005-B2、DHT-005

产品主要由电子宫腔成像导管、扩宫棒、子宫探针组成。电子宫腔成像导管主要由头端部（含 LED 照明、光学镜头、CMOS 成像模组）、插入部（含器械通道，注液通道共用）、手柄、电缆和连接器组成。产品应无菌。

与该公司电子内窥镜图像处理器配套使用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。

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1、删除“2.5密封性能” 2、删除“2.11.8色温 光源色温范围为9000~14000K” 3、9706系列法规升级“2.13 电气安全 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。”“2.14 电磁兼容 应符合YY 9706.1

安徽省药品监督管理局

2022-10-25

2027-10-24

在2024年02月08日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “1、删除“2.5密封性能” 2、删除“2.11.8色温 光源色温范围为9000~14000K” 3、9706系列法规升级“2.13 电气安全 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要