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髓过氧化物酶检测试剂盒（免疫荧光法）
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注册证编号
苏械注准20202400774
注册人名称
苏械注准20202400774
注册人住所
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）
生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）
产品名称
髓过氧化物酶检测试剂盒（免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
主要组成成分：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体（0.3mg/mL）；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体偶合物（0.3mg/mL）；阻断剂（含有特异性结合位点的鼠源免疫球蛋白3mg/mL）3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。
适用范围
适用于体外定量检测人血浆和全血中髓过氧化物酶的含量。
产品储存条件及有效期
室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：开封即用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-12-30
有效期至
2025-06-30
变更情况
2020-12-30对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“《技术要求》（一）3.2.2移行速度试验拆开一个试剂，在试剂卡加样孔处加入阴性血清，在液体到达判读窗口下端时，用秒表进行计时，记录湿润液面到达判读窗口上端的时间，计算出移行速度，应结果应符合2.2的规定。（二）YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通
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