关节镜配套手术器械

浙食药监械（准）字2013第2221077号

浙食药监械（准）字2013第2221077号

桐庐县凤川镇凤镇村

桐庐县凤川镇凤镇村

关节镜配套手术器械

第二类

GJJ型

产品由关节钳、关节刀、刮匙和探针组成。产品头部应经热处理，其硬度值应不低于411HV0.2。产品（咬切钳、抓钳、碗口钳、异物钳、钩剪、关节刀、刮匙）与患者接触部分的金属材料3Cr13采用符合YY/T 0294.1-2005中C号不锈钢材料制造，探针与患者接触部分的金属材料OCr18Ni9采用符合YY/T0687-2008中规定不锈钢材料制造。手术器械的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定；手术器械的外表面应光滑，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕，其表面粗糙度Ra值为：头部和杆部应不大于0.80μm，其余部位应不大于1.60μm。

产品与关节镜配套使用，供人体关节疾病的检查和治疗用。

凡不适应在关节镜引导下进修关节内手术的疾病均不适用。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-12-20

2017-12-19

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