一次性使用内镜直线切割吻合器及钉仓组件

苏械注准20152080959

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常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）

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一次性使用内镜直线切割吻合器及钉仓组件

第二类

吻合器：QQW-S、QQW-M、QQW-L钉仓组件：QQW-3020-Z、QQW-3020-W、QQW-3020-W-S、QQW-3025-Z、QQW-3025-W、QQW-3025-W-S、QQW-3035-Z、QQW-3035-W、QQW-3040-Z、QQW-3040-W、QQW-30L-ZB、QQW-30M-ZB、QQW-30L-WB、QQW-30M-WB、QQW-4520-Z、QQW-4520-W、QQW-4520-W-S、QQW-4525-Z、QQW-4525-W、QQW-4525-W-S、QQW-4535-Z、QQW-4535-W、QQW-4535-W-S、QQW-4540-Z、QQW-4540-W、QQW-4548-Z、QQW-4548-W、QQW-45L-ZB、QQW-45M-ZB、QQW-45H-ZB、 QQW-45L-WB、QQW-45L-WB-S、QQW-45M-WB、QQW-45H-WB、QQW-6020-Z、QQW-6020-W、QQW-6025-Z、QQW-6025-W、QQW-6035-Z、QQW-6035-W、QQW-6040-Z、QQW-6040-W、QQW-6048-Z、QQW-6048-W、QQW-60L-ZB、QQW-60M-ZB、QQW-60H-ZB、QQW-60L-WB、QQW-60M-WB、QQW-60H-WB

产品由吻合器和钉仓组件两部分组成，吻合器和钉仓组件均为单独包装（吻合器出厂时不配钉仓组件）。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。吻合器由导杆、外侧套管、旋转法兰、旋转扳手、击发按钮、推拉块、手柄外壳、活动扳手组成。根据不同手术的需要，吻合器分为短杆、标准杆和加长杆三种型号，是一种适用于四种型号、三种吻合长度、共50种规格钉仓组件的通用型吻合器。钉仓组件由抵钉座组件、切刀、吻合钉、钉仓、推钉片、保护盖组成，钉仓组件分为直型和关节型两种型号，其中关节型钉仓组件具有双向折角转向功能。钉仓组件按吻合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、4.8mm、5.0mm八种尺寸共组合50种规格的钉仓组件。吻合钉采用Gr2材料制成,导杆、抵钉座、外侧套管采用06Cr19Ni10材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，旋转法兰、推拉块、手柄外壳、推钉片采用PC材料制成，旋转扳手、击发按钮、活动扳手、钉仓采用PA66材料制成。

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-14

2020-09-13

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